一份由彭博（Bloomberg）提供的數(shù)據(jù)顯示，2010年度FDA的藥物審批數(shù)量上并沒有打破紀(jì)錄。只有21款新藥被FDA的開了綠燈。這個數(shù)量少于2009年的25種和2008年的24種。當(dāng)然，它優(yōu)于2007年18種。
2010年獲得FDA認(rèn)證的21種藥物中有6種生物制品和15種小分子藥物。2009年有些企業(yè)一家推出了多種新藥，去年這一現(xiàn)象消失了，沒有哪家能“梅開二度”。以下是21種獲FDA批準(zhǔn)的新藥列表。
藥物名稱：Actemra（tocilizumab）
適應(yīng)癥：風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
公司：羅氏（Roche）
批準(zhǔn)日期：2010年1月5日
藥品類型：生物制品
簡要說明：首個獲準(zhǔn)治療該病的白介素6受體抑制類單克隆抗體藥物，可單獨使用，也可以和甲氨蝶呤或其他緩解類抗風(fēng)濕藥聯(lián)用。2005年6月份，Actemra首先在日本獲準(zhǔn)用于治療巨大淋巴結(jié)增生癥（Castleman's disease），并于2008年4月份在當(dāng)?shù)卦俅潍@準(zhǔn)治療RA、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。2008年1月份，它也已通過歐盟批準(zhǔn)，商品名為RoActemra。
藥物名稱：Ampyra (dalfampridine)
適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥
公司：阿索爾達(dá)治療（Acorda Therapeutics）
批準(zhǔn)日期：2010年1月22日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：用于改善多發(fā)性硬化癥（MS）患者的步行能力，Ampyra是首個用于該用途的藥物。在臨床試驗中，與服用安慰劑者相比，接受該藥治療的患者可提高步行的速度。
藥物名稱：Asclera (polidocanol)
適應(yīng)癥：小血管靜脈曲張
公司：Chemische Fabrik Kresussler
批準(zhǔn)日期：2010年3月30日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Asclera被批準(zhǔn)用于治療蜘蛛狀血管病(管徑小于1mm的微型靜脈曲張)和網(wǎng)狀靜脈的(直徑為1至3mm)的治療。Asclera通過破壞血管內(nèi)皮細(xì)胞而起作用。Asclera常見的不良反應(yīng)包括注射部位受損血管滲血、水腫、瘀傷、變色和疼痛。
藥物名稱：Carbaglu (carglumic acid)
適應(yīng)癥：引起血氨水平升高的罕見酶缺乏疾病
公司：Orphan Europe
批準(zhǔn)日期：2010年3月18
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏是一種罕見的遺傳性疾病，可發(fā)生于出生后不久的嬰兒。該病可導(dǎo)致血氨水平升高（高氨血癥），如未被發(fā)現(xiàn)或未能得到及時治療的話可引起死亡。DNA檢測可診斷該病是否存在。Carbaglu (carglumic acid)片劑由意大利Recordati公司生產(chǎn)，經(jīng)查SFDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，該藥尚未在我國上市。
藥物名稱：替莫瑞林[Egrifta(tesamorelin)]
適應(yīng)癥：HIV感染者腹部脂肪過量
公司：Theratechnologies
批準(zhǔn)日期：2010年11月10日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：腹部脂肪代謝障礙是一種與使用治療HIV感染的多種抗病毒藥物有關(guān)的疾病。一天一次注射替莫瑞林用于減少人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者腹部過多的脂肪(腹部脂肪過量)。Egrifta是通過誘導(dǎo)內(nèi)源性生長激素(GH)的釋放來發(fā)揮作用。采用Egrifta治療可刺激GH分泌和增加血清胰島素樣生長因子I(IGF-I)的水平。
藥物名稱：EllaOne
適應(yīng)癥：緊急避孕
公司：HRA Pharma, Watson
批準(zhǔn)日期：2010年8月13日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：該藥物可在無防護(hù)措施或避孕失敗120小時(5天)內(nèi)使用。EllaOne是處方藥，只能用于緊急避孕不可作為常規(guī)避孕手段。
藥物名稱：芬戈莫德（Gilenya）
適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥
公司：諾華（Novartis）
批準(zhǔn)日期：2010年9月21日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血細(xì)胞向大腦和脊髓移動，降低多發(fā)性硬化癥患者疾病復(fù)發(fā)的頻率，從而延緩多發(fā)性硬化癥患者的病情惡化程度。作為多發(fā)性硬化癥的首個口服藥物，諾華預(yù)計從Gilenya上獲得的市場年銷售額高達(dá)110億美元。估計其下一個競爭對手是默克（Merck）的口服藥克拉屈濱（cladribine），該藥將在下月28日評估。
藥物名稱：Halaven (eribulin mesylate)
適應(yīng)癥：乳腺癌
公司：衛(wèi)材（Eisai）藥業(yè)
批準(zhǔn)日期：2010年11月15日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：用于治療至少接受過兩次化療的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Halaven是海綿大環(huán)天然產(chǎn)物Halichondrin B的一種結(jié)構(gòu)衍生物Eribulin（也稱E7389）的甲磺酸鹽。Eribulin是一種細(xì)胞有絲分裂抑制劑，通過抑制微管導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。有762人參加的Halaven單一用藥乳腺癌臨床實驗表明，平均病人存活期達(dá)到13.1個月，比其它同類藥10.6個月的平均存活期提高兩個半月。常見副作用包括嗜中性白血球減少癥、白細(xì)胞減少、貧血、嘔吐等等。美國FDA要求先使用至少兩種以上的現(xiàn)行乳腺癌化療藥物才能使用Halaven。其它臨床實驗表明該藥對結(jié)腸癌和膀胱癌也有一定療效。
藥物名稱：Jevtana (cabazitaxel)
適應(yīng)癥：前列腺癌
公司：賽諾菲安萬特（Sanofi-Aventis）
批準(zhǔn)日期：2010年6月17日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Jevtana適用于多烯紫杉醇（晚期前列腺癌常用藥）治療期間或之后病情已發(fā)生惡化的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌(mHRPC)患者。
藥物名稱：Krystexxa（pegloticase）
適應(yīng)癥：痛風(fēng)
公司：Savient Pharmaceuticals
批準(zhǔn)日期：2010年9月14日
藥品類型：生物制品
簡要說明：用于常規(guī)治療無效或常規(guī)治療無法耐受的成年痛風(fēng)患者。Pegloticase于2001年被FDA指定為孤兒藥。KRYSTEXXA是Savient制藥公司的商標(biāo)。在2009年7月初，完成了OLE試驗，在2010年1月，完成了特殊程序的6個月的觀察。
藥物名稱：阿卡他定滴眼液[Lastacaft (alcaftadine ophthalmic solution)]
適應(yīng)癥：瘙癢與紅眼病
公司：強生，Allergan
批準(zhǔn)日期：2010年7月28日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：用于預(yù)防2歲及以上變應(yīng)性結(jié)膜炎患者的眼癢。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑,是經(jīng)抑制肥大細(xì)胞釋放組胺并阻止組胺作用而呈現(xiàn)藥效的。Lastacaft為一日1次用藥,推薦劑量方案是每日每眼滴1滴藥液。
藥物名稱：Latuda (lurasidone HCl)
適應(yīng)癥：精神分裂癥
公司：Dainippon Sumitomo
批準(zhǔn)日期：2010年10月28日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Latuda是一種一線非典型抗精神病藥，使用方法為每天1次。Latuda治療精神分裂癥的療效在4項為期6周的關(guān)鍵性安慰劑對照臨床試驗中得到證實。這些研究表明，Latuda組患者在研究結(jié)束時2種主要療效指標(biāo)均獲得極大的改善(與安慰劑組相比)。Latuda 6周以后的療效尚未在對照試驗中得到證實。
藥物名稱：Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)
適應(yīng)癥：龐貝氏癥（Pompe disease）
公司：健贊（Genzyme）
批準(zhǔn)日期：2010年5月24日
藥品類型：生物制品
簡要說明：它是一種溶酶體內(nèi)特異性糖原水解酶。該藥品適用于治療年齡≥8歲、無心臟肥大征象的晚發(fā)型(非嬰兒期發(fā)病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常會發(fā)生進(jìn)行性肌無力及呼吸困難，但病情進(jìn)展速度因發(fā)病年齡和臟器受累程度而有較大差異。癥狀出現(xiàn)于出生后數(shù)月內(nèi)時，嬰兒常表現(xiàn)出心臟顯著增大并于1歲內(nèi)死亡。當(dāng)癥狀出現(xiàn)在兒童期、青少年期或成人期時，患者可能會發(fā)生持續(xù)進(jìn)行性無力并因呼吸衰竭而過早死亡。
藥物名稱：Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素)
適應(yīng)癥：避孕藥
公司：拜耳（Bayer）
批準(zhǔn)日期：2010年5月7日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Natazia是首個在美國獲準(zhǔn)上市的四相口服避孕藥。四相是指在每個為期28天的治療周期內(nèi)4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復(fù)方口服避孕藥(COC)相比還有一點區(qū)別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。
藥物名稱：Pradaxa (達(dá)比加群酯)
適應(yīng)癥：心房纖維顫動
公司： 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
批準(zhǔn)日期：2010年10月19日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明： Pradaxa膠囊是由勃林格殷格翰發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的直接凝血酶抑制因子。與華法林相比，Pradaxa可以顯著降低非瓣膜性房顫患者卒中和系統(tǒng)性栓塞風(fēng)險，Pradaxa成為FDA在50多年來首個批準(zhǔn)的口服抗凝血新藥。
藥物名稱：Prolia(狄諾塞麥)
適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松癥
公司：安進(jìn)（Amgen）
批準(zhǔn)日期：2010年6月1日
藥品類型：生物制品
簡要說明：該藥用于預(yù)防絕經(jīng)期后的婦女骨折。它被視為安進(jìn)未來最重要的產(chǎn)品。FDA的批準(zhǔn)比安進(jìn)的預(yù)期提前了兩個月。根據(jù)美國國立關(guān)節(jié)炎、肌肉骨骼和皮膚病研究所資料，每2位50歲以上的美國婦女中，有一位會因骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折。FDA稱Prolia為易發(fā)生骨折的患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)期后婦女提供了一種治療選擇。
藥物名稱：Teflaro (頭孢洛林酯注射劑）
適應(yīng)癥：皮膚感染，細(xì)菌性肺炎
公司：武田制藥，F(xiàn)orest Laboratories
批準(zhǔn)日期：2010年10月29日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Teflaro是一種抗菌藥物，被稱為頭孢菌素類類別藥物，其作用通過干擾細(xì)菌的細(xì)胞壁。可用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)。
藥物名稱：Victoza(利拉魯肽)
適應(yīng)癥：糖尿病
公司：諾和諾德（Novo Nordisk）
批準(zhǔn)日期：2010年1月25日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：Victoza適用于飲食控制和運動加上最大耐受劑量二甲雙胍仍不能達(dá)到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，可與二甲雙胍聯(lián)用以改善血糖控制，每日注射一次。Victoza適用于飲食控制和運動加上最大耐受劑量二甲雙胍仍不能達(dá)到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者，Victoza不應(yīng)用于此前稱為非胰島素依賴的I型糖尿病。2010年一季度，Victoza在全球范圍內(nèi)為公司創(chuàng)造了大約6,600萬美元的銷售額，大大超出了諾和諾德公司以及分析師的預(yù)期。
藥物名稱：Vpriv (velaglucerase alfa)
適應(yīng)癥：戈謝病
公司：Shire制藥
批準(zhǔn)日期：2010年2月26日
藥品類型：小分子藥物
簡要說明：它屬于人細(xì)胞源性酶替代療法（ERT）藥物，可作長期用藥治療1型兒童及成人戈謝病。更令人欣喜的是，Vpriv的售價將比其他同類ERT藥物價格低15%。 據(jù)FDA稱，VPRIV是Cerezyme(伊米苷酶)的替代藥物，后者在供應(yīng)方面存在問題。
藥物名稱：Xeomin（incobotulinumtoxinA）
適應(yīng)癥：不受控制的肌肉收縮
公司：麥?zhǔn)现扑帲∕erz Pharmaceuticals）
批準(zhǔn)日期：2010年7月30日
藥品類型：生物制品
簡要說明：該藥品適用于治療成人頸部肌張力障礙，降低異常頭位和頸部疼痛的嚴(yán)重程度(無論患者之前是否接受過肉毒桿菌毒素治療)，還適用于治療有Botox(onabotulinumtoxinA)治療史的成人眼瞼痙攣。
藥物名稱：Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum)
適應(yīng)癥：掌肌膜攣縮癥
公司：Auxilium制藥
批準(zhǔn)日期：2010年2月2日
藥品類型：生物制品
簡要說明：用于治療一種可影響手指伸直和正常活動的能力的掌肌膜攣縮癥。該藥是首個用于治療這種疾病的藥物，由位于美國賓州的Auxilium制藥公司生產(chǎn)。 |
