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一種新方式將加速季節性流感疫苗的生產，有望建立可靠的供應渠道，令政府對流感大流行作出更快反應 日前，研究人員在《柳葉刀》雜志報告稱，通過一種新的、更快的方式生產出來的流感疫苗其效果與市場上現有的產品一樣好。
為政府贏得時間 這項研究結果為政府推進疫苗生產過程清除了障礙，有望建立一條更加可靠的季節性流感疫苗的供應渠道，并對流感大流行作出更快反應。 今后幾年里，新疫苗有望在美國上市銷售。這種疫苗通過在動物細胞中培養流感病毒制作而成，它沒有采用傳統的雞蛋來進行培養，而使用雞蛋生產流感疫苗已有半個多世紀的歷史。 使用動物細胞可將目前生產流感疫苗所需的6個月左右的時間減少幾周。批評人士指出，在2009年甲型H1N1流感大流行期間，各國均沒有備妥大量的流感疫苗，直到這波疾病達到頂峰。 使用在封閉鋼罐中生長的動物細胞還可以降低細菌污染的風險，這種風險已導致季節性流感疫苗在某些年份出現短缺。 貝勒醫學院流感專家W. Paul Glezen為這篇研究報告撰寫了評論。他說，疫苗生產時間的縮短為衛生官員贏得時間弄清楚哪些病毒菌株將納入下一個流感疫苗中。而這將使疫苗含有的菌株與正在傳播之中的菌株相匹配的幾率進一步得到提高。 此外，Glezen表示，當病毒在雞蛋中生長時，它會經歷一些變化。它也許不會像在哺乳動物細胞中生產出來的疫苗那樣，與正在傳播中的病毒更好地匹配。 更多強有力的證據 新疫苗開發商百特國際公司的研究人員表示，在一項涉及到7250名健康成年人的臨床試驗中，這種新疫苗對于預防季節性流感的有效性要高出70%。這一比例與蛋基疫苗在以往研究中所展示出的有效性相類似。 臨床試驗費用由美國衛生及公共服務部（HHS）負責支付。2006年，HHS向6家制藥公司提供了13億美元的資金，用于開發細胞培養流感疫苗，這其中包括向百特公司及其合作伙伴DynPort疫苗公司提供的2.42億美元資金。 這是第二項為證明細胞培養流感疫苗的有效性與傳統疫苗相同的試驗。去年11月，諾華在《臨床傳染病》雜志上發表的一項研究所涉及到的也是細胞培養流感疫苗。 專家表示，細胞培養流感疫苗發揮作用一點也不奇怪。不過，這種疫苗要獲得美國FDA的批準，還需要更多強有力的證據。 去年10月，百特開始在歐洲部分地區銷售這種疫苗。這家位于美國伊利諾伊州的制藥公司并沒有透露將在何時向美國監管部門提出上市申請。 盡快引入市場 百特生物科學部門研發副總裁P. Noel Barrett表示，公司正在與FDA進行會談，以弄清楚這只疫苗的獲批上市到底需要提供什么樣的數據。 Barrett表示，目前主要的問題在于，臨床試驗涵蓋的是18~49歲的健康志愿者，并且將這只疫苗與安慰劑進行了比較。然而，兒童和老年人更容易遭受流感并引發嚴重問題，因此，對這些人群來說，使用安慰劑開始臨床試驗不符合倫理。 由此，百特希望證明，這只疫苗可以在兒童和老年人體內產生抗體，并且這種抗體水平與成年人使用該疫苗時一致。 Barrett說：“我們要盡快將這只疫苗引入美國市場。” 2007年，諾華開發的細胞培養疫苗在歐洲獲得批準，它計劃在今年向FDA提出審批程序。通過與美國聯邦政府達成的合同，諾華獲得了近5億美元的資金，為此，公司在北卡羅來納州建立了一家細胞培養疫苗工廠。
HHS生物醫學高級研究發展局（BARDA）局長Robin Robinson表示，細胞培養將永遠不會完全取代蛋基疫苗的生產。在2006年接受美國聯邦政府提供的細胞培養資金的6家制藥公司中，已有2家公司放棄了它們的研發努力，并將資金歸還給聯邦政府。 Robinson表示，細胞培養只是一個臨時解決方案，人類寄希望的是那些更快速的疫苗生產技術，這些技術完全不需要對病毒實施培養生長。 百特的這種流感疫苗在所謂的Vero細胞中生產，這種細胞來自非洲綠猴（AGM）的腎臟。Vero細胞已經被用來生產其它疫苗，其中包括脊髓灰質炎和狂犬病疫苗。 這項臨床試驗在2008~2009年的流感季節于美國實施。在接種疫苗的那些人中，只有13人（或0.4%）感染上了流感病毒，這種病毒與疫苗含有的3種病毒菌株中的一種相似。而在使用安慰劑的人中，有60人（或1.7%）受到了感染。這相當于有效率達到了78.5%。研究人員表示，它的副作用類似于傳統的流感疫苗。 相關報道 荷蘭出售國立疫苗研究所生產線 近日，荷蘭衛生、福利及體育部宣布，該部已經正式開始出售荷蘭疫苗研究所（NVI）的生產線，出售過程于2011年2月15日開始。 2010年1月，荷蘭衛生、福利及體育部長通知荷蘭眾議院，NVI將改變其發展道路。2011年1月1日起，NVI的公共疫苗生產任務、相關疫苗采購、疫苗的倉儲和分銷以及公共疫苗研發任務將如期在被整合進荷蘭國立公共衛生和環境研究所（RIVM）。原荷蘭疫苗研究所將結束公有制下的疫苗生產，生產廠房和生產設施會面向私營部門出售。 NVI的疫苗生產以前曾在全球獲取疫苗以及疫苗相關技術上發揮了重要作用。該研究所主要通過向眾多公立和私營部門轉讓技術和干細胞來傳播其關于疫苗的知識。 該處疫苗生產基地位于 Bilthoven的列文虎克科技園，疫苗生產基地在符合現代與規范的生產設施中生產病毒和細胞疫苗等生物醫藥產品。多年以來，各種疫苗都是在通過國際cGMP認證的生產環境中進行生產。 該所目前可進行的疫苗生產產品包括作為防治小兒麻痹癥的滅活脊髓灰質炎疫苗（IPV）、用于膀胱癌術后治療的 BCG 疫苗、百白破 （DPT）聯合疫苗以及用于兒童和成人免疫的破傷風類毒素（Ttox）疫苗。此外，還包括該所面向第三方的委托加工合同也在將要出售的活動之列。 |
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