內(nèi)毒素檢查法結(jié)果準確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關性很大，而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關。所以，一定要嚴格執(zhí)行鱟試劑的質(zhì)量標準，規(guī)范使用鱟試劑。

保證所使用鱟試劑的質(zhì)量  鱟試劑的質(zhì)量主要表現(xiàn)在其靈敏度、自凝時間與成膠狀態(tài)三個方面：靈敏度穩(wěn)定;自凝時間不低于24h;具有一定的緩沖能力與合適的pH;反應后即形成堅實凝膠，將成膠安瓿翻轉(zhuǎn)180°而不會被破壞。而質(zhì)量稍差的鱟試劑存放一定時間后(如半年)其靈敏度可能發(fā)生變化，而靈敏度的改變會使測定結(jié)果所反映的供試品中內(nèi)毒素的允許限值發(fā)生變化。因此，需選擇具有國家頒發(fā)的批準文號,質(zhì)量穩(wěn)定的鱟試劑。

對鱟試劑靈敏度進行監(jiān)測性復核   由于不同廠家鱟試劑質(zhì)量不盡相同，即便是相同廠家不同批號的鱟試劑也有差異,這便導致鱟試劑靈敏度復核值與標示值不盡一致，因此鱟試劑的復核值對檢測結(jié)果有顯著影響。每使用新批號鱟試劑時應復核其靈敏度;對留樣鱟試劑自生產(chǎn)之日起，每6個月進行一次靈敏度檢測，其靈敏度在有效期內(nèi)應符合規(guī)定。有研究表明，鱟試劑的靈敏度在符合標準規(guī)定及適當?shù)馁A存條件下,3年內(nèi)其靈敏度變化不大，是穩(wěn)定的。建議可適當延長其有效期。因此，對鱟試劑靈敏度進行監(jiān)測性復核有利于確保實驗的準確性，同時可以最大程度地使用鱟試劑。

使用過程正確操作   選擇合適的操作方法與順序，在鱟試劑的使用過程中尤為重要。在操作過程中要注意以下幾點：(1)實驗室要求潔凈、無塵埃流通;檢驗人員同時注意衛(wèi)生的保持。在整個使用操作過程中應防止微生物的污染，例如空氣的流動，人員的口沫、汗液污染等。(2)鱟試劑開啟、溶解和配制時應盡量避免將安瓿外瓶壁臟物、瓶壁碎片、砂輪鋸屑等異物混入鱟試劑中，避免鱟試劑外損。(3)鱟試劑中含有多種蛋白質(zhì)，用力振搖會產(chǎn)生氣泡，一旦起泡難以消除，而影響檢測的準確性，所以在整個操作過程中都要輕力以避免因過分震動而引起的誤差。(4)量取和加樣反應物時，一定要加到試管底部接近鱟試液而不接觸鱟試液的管壁處。(5)生成凝膠的最適pH值為6～8，對于氯化鈉注射液、葡萄糖注射液(5%,10%)等注射液，不需考慮供試液的pH值，而檢查其他制劑時，尤其是一些本身緩沖能力較強或偏酸、堿的供試品，應考慮供試品的pH值。(6)使用時要嚴格控制溫度和時間。當鱟試劑一加入內(nèi)毒素及樣品混合液中時反應已開始，并在一定的溫度范圍內(nèi)，反應溫度越高，反應速率越大;保溫時間的增長，也會提高鱟試劑的靈敏度，增加假陽性的發(fā)生，導致較大誤差。因此，要注意控制溫度的變化和保溫時間。(7)保持實驗器具的潔凈。每次檢驗完畢，應及時將玻璃器具充分清洗后于250℃干熱滅菌處理，待烤箱溫度升至設定的溫度后開始計時，干烤至少1h。也可用其他經(jīng)確證不干擾細菌內(nèi)毒素的檢查的適宜方法。對于塑料、橡膠等不耐熱器材可用30%雙氧水浸泡4h，用無熱原水沖洗，70℃干燥備用。

LONZA鱟試劑資料

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