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細胞治療技術是利用生物工程技術方法獲取某一特定類型細胞、利用這些細胞的特殊功能來治療和預防人類某些疾病。細胞治療是一些難治性疾病治療中的一種選擇，有時甚至是最后的選擇。干細胞技術作為細胞治療技術中最具革命性的技術，對于開發治療多種疾病的新療法，促進人類健康有著巨大的應用潛能。以“組織再生中的轉化醫學問題：基礎研究與臨床應用的激烈碰撞”為主題的第384次香山科學會議于10月20~22日在北京舉行，出席會議的國家干細胞工程技術研究中心主任、中國醫學科學院血液學研究所研究員韓忠朝接受了記者的采訪。

 

《科學時報》：干細胞技術為何成為各國科學家競相追逐的研究熱點？

 

韓忠朝：干細胞技術作為細胞治療技術中最具革命性的技術，已經成為開發治療多種疑難疾病的新療法的重要手段，有著廣闊的應用前景。近年來，隨著干細胞研究的快速發展，全球在干細胞治療領域已經進行了大量的探索，取得了一系列令人振奮的成果，一些基礎研究成果已經在血液免疫系統疾病、心血管系統疾病、糖尿病等的臨床試驗中得以轉化應用。干細胞治療克服了臨床常規治療的局限性，為人類疾病的治療打開了全新的思路。干細胞治療已經成為生物治療領域中最活躍的部分，對于一些目前尚無有效療法的疾病來說，干細胞治療或許就是患者最后的希望。截至2010年10月18日，在美國國立衛生研究院的www.clinicaltrials.gov正式登記的干細胞治療臨床試驗有3248項，涉及幾十種疾病。

 

在臨床實踐中，成體干細胞移植對某些疾病的治療已有許多小樣本治療臨床試驗成功的報道。除美國以外，歐洲藥品管理局（EMA）2010年5月10日宣布，歐盟國家中約有40項臨床試驗都在進行中，資料顯示，干細胞技術產品在快速進入難治性疾病的臨床應用之中，其中大部分是間質干細胞。國內許多醫院用間充質干細胞為醫療新技術直接用于許多難治性疾病的治療，在自身免疫性疾病、下肢缺血性疾病、糖尿病和神經系統疾病等疾病的治療取得良好的療效。國家干細胞工程技術研究中心也已研制出我國第一個干細胞藥物—— 臍帶間充質干細胞注射液，目前正在等待國家藥監局的批準。

 

干細胞治療是一類使用人類自體和異體干細胞作為治療手段的醫療技術，其特點是一般為個體化治療，少數成體干細胞治療制品正走向規模化生產之路，有可能成為通用型干細胞治療藥品。目前，全球有近200種干細胞產品在開發之中，其中30多種已進入II期、III期臨床試驗。據英國Visiongain公司分析，未來10年內干細胞市場將達到1500億美元。

 

《科學時報》：為什么目前可真正用于臨床的干細胞療法還屈指可數？

 

韓忠朝：雖然干細胞治療技術有著非常廣闊的臨床應用前景，各國科學家也不斷取得新的研究成果和進展，但多數研究成果離臨床應用存在較大的差距。干細胞治療作為一種新型的人類疾病治療手段，確切的作用機制還不清晰，臨床應用的有效性和安全性依然是目前科學家關注和爭論的焦點，而這也與干細胞治療技術目前其尚處試驗階段有關。

 

在醫學領域，從早期的實驗性研究發展到標準治療技術是一個長期復雜的過程，而開發干細胞療法更為困難。這是由于一是干細胞療法是目前最復雜的生物療法，干細胞代表一個全新的產品，需要設計和制定制造程序并進行評估，以確保最終產品的安全、純度、穩定和有效。由于干細胞的生長分化難于控制，不可避免地導致試驗周期的延長和產品的異質性。二是許多疾病的動物模型不能準確地反映人類所患的疾病，不能完全預示在人體內的毒性。三是干細胞可作用幾個靶部位且作用有利有弊，可能會形成異常組織和腫瘤，需要長期嚴密監測和隨訪觀察。四是細胞可以從不同年齡、性別的供者中獲得，不同來源的細胞可以具有不同的分子特征。五是細胞捐贈手續的標準化和制備細胞制品的質控體系才剛剛起步，尚未形成國際共認的標準。

 

目前已證明是安全有效的干細胞療法主要包括造血干細胞移植、間充質干細胞移植和血管干細胞移植等。其他潛在的成體干細胞治療技術其范圍正在擴大并逐漸成熟。而胚胎干細胞以及誘導性多能干細胞技術雖然問世，但其安全性和分化可控性問題尚未解決，技術尚未成熟。我國的干細胞治療也出現了一些喜人的臨床成果，甚至有發達國家的患者主動來到中國接受治療，體現了我國細胞治療在世界上的重要地位。但由于國家尚未頒布明確的管理法規和質量標準，對干細胞移植這一新興技術的發展和監管還存在一些亟待明確的問題。

 

《科學時報》：加快我國細胞治療技術和產業發展需要遵循怎樣的原則？

 

韓忠朝：我國的細胞治療技術及其產業發展應遵循“發展監管兩手抓，兩手都要硬”的原則，特別是應抓好干細胞來源、干細胞制品質量和醫學倫理這三大重點。

 

控制干細胞來源是保障干細胞療法安全的第一步，由于干細胞來源多樣，因此需進行必要的篩選和恰當的檢測，以規避可能存在的風險。第二步是控制干細胞產品質量。干細胞是人體細胞，本身對人體是無害的。但是由于供者可能患有疾病，干細胞采集、分離提取、培養擴增和保存期間都可能受到病原菌和其他有害物質的污染。因此，無論是用于個體化治療的細胞制品或者是通用型干細胞制品，必須嚴格制備工藝和質量管理，確保產品的安全性、同一性、純度和有效性。第三步是要嚴格醫學倫理審查，切實防范干細胞研究引發的倫理問題。

 

細胞制品與其他生物制品有共性也有不同之處，干細胞治療及其產品的安全性和有效性需要高水平的專業人員采用綜合方法來評價。建議國家盡快設立國家級的干細胞和其他細胞藥品的審評中心，配備足夠的專業人員，使干細胞產品的審評寬緊有度，管理法規科學透明。同時鼓勵與干細胞研究和產業科技人員反復協商、彼此互動，依據科學的最新發展不斷完善我國干細胞技術的發展和監管體系。

 

干細胞和其他細胞治療技術是21世紀醫學發展的前沿學科，我國在干細胞領域特別是成體干細胞技術的產業和臨床轉化領域有許多優勢，面臨許多機遇，也有不少挑戰。應盡快建立適合國情和社會倫理、又能快速促進我國干細胞技術及其轉化的良好管理法規和高水平技術標準，促進我國細胞治療技術和產業的發展。