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摘要　采用鱟試劑靈敏度復核試驗、干擾試驗和對比試驗。結果表明將乳酸左氧氟沙星注射液稀釋4倍，可用靈敏度為0.125 EU．ml－1的鱟試劑作細菌內毒素檢查，與家兔熱原檢查法結果一致。
關鍵詞　熱原，細菌內毒素檢查法

　　細菌內毒素檢查法與熱原檢查法相比，成本低、快速簡便、靈敏度高。為探討采用細菌內毒素檢查法檢測乳酸左氧氟沙星注射液熱原的可行性，我們進行了鱟試劑靈敏度復核試驗、干擾試驗和對比試驗。結果表明細菌內毒素檢查可替代家兔熱原檢查法檢測乳酸左氧氟沙星注射液熱原。報告如下。

1　實驗材料

　　鱟試劑（批號990402，標示靈敏度0.125 EU．ml－1，湛江海洋生物制品廠）；細菌內毒素國家標準品（批號981，規格9000 EU．支－1，中國藥品生物制品檢定所）；鱟試劑溶解水（批號990430，規格2ml．支－1，湛江海洋生物制品廠）；乳酸左氧氟沙星注射液（批號981202、981206、981226，規格100 ml∶0.2 g，山東潔晶集團日照海洋制藥廠）；家兔（新西蘭兔，青島市實驗動物動物實驗中心提供）。

2　實驗方法與結果

2.1　鱟試劑靈敏度復核［1］　將細菌內毒素國家標準品用鱟試劑溶解水溶解，在漩渦混旋器上混合15 min，然后制備成0.25、0.125、0.0625、0.0312 EU．ml－1的溶液，進行靈敏度復核試驗，結果（見表1）。

表1　鱟試劑靈敏度復核

細菌內毒素溶液濃度 0.25 0.125 0.0625 0.0312 陰性對照
（EU．ml－1） ＋ ＋ － － －
　 ＋ ＋ － － －
　 ＋ ＋ － － －
　 ＋ ＋ － － －

　　本批鱟試劑標示靈敏度λ為0.125EU．ml－1，批號990402
　　本研究所用鱟試劑標示靈敏度λ為0.125 EU．ml－1，測得靈敏度λc為0.125 EU．ml－1，λc在標示靈 敏度λ的0.5～2.0倍之間，可以用于細菌內毒素檢查。
2.2　干擾試驗［2］
2.2.1　內毒素理論限值確定　采用公式L≤K．M－1計算出乳酸左氧氟沙星注射液內毒素理論限值。其中K為家兔和人的致熱閾（5EU．kg－1）［3］，M為家兔靜脈注射劑量（10 ml．kg－1）［4］。計算得本品內毒素理論限值為0.5 EU．ml－1。
2.2.2　干擾試驗　按公式MVD＝CL／λ計算出乳酸左氧氟沙星注射液最大有效稀釋倍數為4倍。取熱原合格的乳酸左氧氟沙星注射液（批號9811202），用鱟試劑溶解水分別按1∶2、1∶4稀釋，再分別用來溶解細菌內毒素國家標準品，并稀釋成系列濃度的內毒素溶液。與用水配制的相應濃度的內毒素溶液同時與同一批號的鱟試劑進行比較，若兩者反應終點均在0.5～2.0 λ范圍內，且λs／λT為0.5～2.0，則認為對細菌內毒素檢查法無干擾作用。反之，則有干擾作用。λs：用水配制的內毒素溶液測出的鱟試劑靈敏度，λT：用水配制的內毒素溶液測出的鱟試劑靈敏度。結果（見表2）。
表2　干擾試驗結果

鱟試劑批號 供試品批號 稀釋倍數 λc/EU．ml－1 λs／λT
990402 981202 1→2 ＞0.25 ＜0.5
　 　 1→4 0.125 1
　 981206 1→2 ＞0.25 ＜0.5
　 　 1→4 0.125 1
　 981226 1→2 ＞0.25 ＜0.5
　 　 1→4 0.125 1

　　本批鱟試劑標示靈敏度λ為0.125 EU．ml－1，供試品為山東省潔晶集團日照海洋制藥廠生產。
　　結果表明乳酸左氧氟沙星注射液經1∶4稀釋后對細菌內毒素檢查法無干擾作用。另取2個批號的乳酸左氧氟沙星注射液重復試驗，結果相同。
2.2.3　細菌內毒素檢查法與家兔法對比試驗　根據上述干擾試驗結果和計算所得乳酸左氧氟沙星注射液的內毒素理論限值，我們對10批乳酸左氧氟沙星注射液進行了細菌內毒素檢查法和家兔熱原法的對比試驗。將乳酸左氧氟沙星注射液稀釋4倍，采用靈敏度為0.125 EU．ml－1的鱟試劑進行檢測，與供試品陽性對照同時檢測，結果細菌內毒素檢查法全部陰性，家兔法也全部合格，兩法一致。
3　小結與討論

　　鱟試劑靈敏度實驗表明試驗所用鱟試劑符合規定要求。干擾試驗表明乳酸左氧氟沙星注射液稀釋4倍后對細菌內毒素檢查法無干擾作用。細菌內毒素檢查法和家兔法結果一致。表明乳酸左氧氟沙星注射液用細菌內毒素檢查法檢查熱原是可行的。

楊曉峰（山東省青島市藥品檢驗所　青島266071）
李升剛（山東省青島市藥品檢驗所　青島266071）
慕紅丹（山東省青島市藥品檢驗所　青島266071）

參考文獻

［1］國家藥典委員會編：中華人民共和國藥典.1995年版；1998增補本，143
［2］國家藥典委員會編：中華人民共和國藥典.1995年版；1998增補本，143～144
［3］夏振民：藥品細菌內毒素檢查的限值　藥物分析雜志　1995；15（3）∶54
［4］中華人民共和國國家藥品監督管理局標準WS—182（X—159）—97

本文來自: 醫學論文(yxlw.org) 詳細出處參考：http://www.yxlw.org/html/lunwen/yaoxue/20100124/26763.html

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