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作者單位：泰安榮軍醫院，山東 泰安 271000
 

【關鍵詞】  熱原檢查法 細菌內毒素檢查法 熱原

熱原是微生物的代謝產物，系能引起恒溫動物和人體體溫異常升高的至熱性物質。當注入人體含有熱原的量達0.01微克/千克以上的輸液時，即可產生熱原反應。《中華人民共和國藥典》同時收載了熱原檢查法（家兔法）和細菌內毒素檢查法(鱟試劑法）對輸液進行熱原檢查。我們對我院臨床使用的哈爾濱三精艾富西藥業有限公司生產的10個批次0.9%氯化鈉注射液液，進行了兩種方法聯合應用的嘗試，收到了良好效果。

　　1  資料與方法

　　1.1   研究對象
  
　　哈爾濱三精艾富西藥業有限公司生產的規格為500 ml0.9%氯化鈉注射液，批號為:50307a、50411c、50513a、50716a、50910a、50910c、51008a、51116a、51128c、51215c。

　　1.2  試驗材料  細菌內毒素國家標準品：批號為20056（100eu/支）,廠家為中國藥品生物制品鑒定所。鱟試劑：批號為0507250（0.25eu/ml），廠家為湛江安度斯生物公司。健康合格家兔（雌兔無孕），1 ml刻度吸管，5 ml試管，20 ml玻璃注射器，肛溫計，250 ℃電熱恒溫烤箱，漩渦混合器、電熱恒溫水浴箱。(見表1)

　　表1  0.9%氯化鈉注射液檢查結果（略）

　　1.3  方法與結果  將上述10批次哈爾濱三精艾富西藥業有限公司的0.9%氯化鈉注射液，分別按照《中華人民共和國藥典》（2000版）附錄規定的熱原檢查法（家兔法）和細菌內毒素檢查法（鱟試劑法）的標準進行檢查，結果見表1。

　　2   討論
   
　　從以上檢查結果不難看出，兩種方法對同批次的產品進行檢查，結果出現了偏差，通過臨床跟蹤調查，上述批次產品用于臨床均未發生熱原反應。內毒素檢查法（鱟試劑法）檢查熱原可靠性強，且操作簡便，成本低，省時，省力，是熱原檢查的發展方向。相比之下相對古老的熱原檢查法（家兔法）就顯得操作繁瑣，成本高，即費時又費力，家兔容易受周圍環境、溫度、噪聲等干擾而影響檢查結果。曾有文獻報道用細菌內毒素檢查法替代熱原檢查法［1］，通過我們的試驗證實，內毒素檢查法也存在一定的局限性，由于靈敏度高，加之操作過程有可能出現的空氣粒子污染，器皿消毒和細菌內毒素檢查用水等因素的影響，以及觀察者拿取試管的手法不當或輕微震動等，有時會出現假陽性或假陰性反應。我們建議大容量注射劑生產企業在實際工作中進行的兩種方法聯合應用，即拿到檢品先用細菌內毒素檢查法進行檢查，檢驗合格的產品直接用于臨床，需進行重復試驗和不合格的檢品再用熱原檢查法進行復查。這樣就避免了每批次都進行繁瑣的家兔試驗，同時保證了臨床用藥的安全性，又減少了不必要的浪費。

【參考文獻】
  　　［1］ 陳丹丹，黃清泉，王春仁，等.細菌內毒素檢查法替代生物材料和醫療器械熱原檢查的近況［j］.實驗動物科學與管理，2003,20(增刊)：100104.

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